碘尿嘧啶检测
点击：97丨发布时间：2025-03-21 11:50:13丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，碘尿嘧啶检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1. 碘尿嘧啶含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.5%-101.5%
2. 有关物质检测：包括单杂与总杂控制，HPLC法测定限度≤0.1%（单杂）与≤0.5%（总杂）
3. 水分测定：卡尔费休滴定法（容量法），控制标准≤0.5%（w/w）
4. 残留溶剂分析：气相色谱法（GC）测定乙醇、丙酮等有机溶剂残留量≤50ppm
5. 重金属限量：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定铅、砷等元素总量≤10ppm
检测范围
1. 医药中间体：合成阶段的粗品及精制品质量控制
2. 原料药：符合《中国药典》2020年版二部标准的API批次检验
3. 制剂产品：包括片剂、胶囊剂及注射用冻干粉的成品检验
4. 化工原料：用于合成反应的高纯度碘尿嘧啶原料验证
5. 废水处理样品：生产过程中含碘尿嘧啶的工业废水监测
检测方法
1. ISO 13914:2013《化学分析方法验证指南》建立分析方法学验证体系
2. ASTM E1657-18《高效液相色谱法通则》规范色谱系统适用性试验
3. GB/T 20741-2006《医药中间体杂质测定通用方法》控制工艺相关杂质
4. GB 5009.74-2014《食品安全国家标准 食品添加剂中重金属测定》扩展应用于药品领域
5. USP <621>色谱法通则规定系统适应性参数要求
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）
2. Agilent 7890B气相色谱仪：配置FID检测器与DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm）
3. Metrohm 917 Coulometric Karl Fischer滴定仪：分辨率0.1μg H₂O，符合USP<921>标准
4. PerkinElmer NexION 300D ICP-MS：配备动态反应池技术（DRC），检出限达ppt级
5. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，用于紫外吸收特性验证
6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：称量精度0.01mg，满足精密称量需求
7. Thermo Scientific Orion Star A329 pH计：分辨率0.001pH单位，校准符合NIST标准
8. Sartorius Cubis MSA225P-100-DA水活度仪：测量精度±0.003aw（25℃）
9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料粒径分析
10. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：超高效液相色谱系统，配备QDa质谱检测器
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目