地特罗检测

点击：911丨发布时间：2025-03-21 11:07:56丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，地特罗检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

化学纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.0%（波长210nm）

残留溶剂分析：GC-FID法检测甲醇≤0.1%、乙腈≤0.04%

重金属总量：ICP-MS法控制铅≤10ppm、镉≤5ppm

微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（GB/T 16292-2010）

热稳定性测试：加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）下杂质增长≤0.5%

检测范围

原料药：合成中间体及成品API（活性药物成分）

注射剂：无菌冻干粉针及预灌封溶液

口服制剂：片剂包衣层及缓释胶囊内容物

药用辅料：甘露醇、羟丙基纤维素等赋形剂

包装材料：西林瓶玻璃内表面耐腐蚀性测试

检测方法

HPLC法：USP<621>/ChP 2020通则0512（C18色谱柱）

GC-FID法：ASTM E260-96(2021)/GB/T 9722-2020

ICP-MS法：ISO 17294-2:2016/GB/T 35876-2018

微生物培养法：ISO 11737-1:2018/GB 15979-2002

TGA/DSC联用：ISO 11358:2022热重分析法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（四元泵/DAD检测器）

PerkinElmer Clarus 680 GC-FID（顶空自动进样器）

Thermo Fisher iCAP RQ ICP-MS（碰撞反应池技术）

Sartorius Microsart® ATF微生物过滤系统（0.22μm滤膜）

Mettler Toledo TGA/DSC 3+同步热分析仪（氮气保护模式）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。