中成药检测

点击：938丨发布时间：2025-06-06 20:13:49丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，中成药检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

成分鉴定：

• 薄层色谱鉴定：Rf值匹配药典图谱（参照ChP2020）
• 高效液相色谱指纹图谱：相似度≥90%（参照EP2.2.29）

• 主要活性成分含量：人参皂苷Rg1≥0.8%（参照USP<1225>）
• 挥发性成分含量：薄荷醇≥0.5%（GC法，参照ISO11024）

• 重金属及有害元素：铅≤5ppm、砷≤3ppm（参照GB5009.268-2016）
• 有机溶剂残留：甲醇≤0.1%（参照ChP2020）

• 细菌总数控制：≤1000CFU/g（参照EP2.6.12）
• 霉菌及酵母菌：≤100CFU/g（参照USP<61>）

• 有机磷类残留：≤0.1mg/kg（参照GB23200.113-2018）
• 拟除虫菊酯类残留：≤0.05mg/kg（参照ISO17070）

• 水分含量：≤9%（参照ChP2020）
• 崩解时限：≤60分钟（参照USP<701>）

• 加速试验：40℃/75%RH条件下稳定性（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25℃/60%RH条件下有效期（参照EP5.1.3）

• 急性毒性试验：LD50值测定（参照GB15193.3-2014）
• 致突变性评估：Ames试验阴性（参照OECD471）

• 密封性测试：泄漏率≤0.1%（参照ISO11607）
• 材料相容性：迁移物≤10μg/g（参照USP<661>）

• 片剂溶出：30分钟≥75%（参照ChP0931）
• 胶囊溶出：45分钟≥80%（参照EP2.9.3）

检测范围

1.丸剂：包括水丸、蜜丸等，检测重点为丸重差异（±7%）、水分含量（≤9%）及崩解时限（≤60分钟）。

2.片剂：涵盖普通片、肠溶片等，重点检测硬度（50-100N）、脆碎度（≤1.0%）及溶出度（30分钟≥75%）。

3.颗粒剂：涉及冲剂、颗粒等，检测重点为粒度分布（D90≤300μm）、水分（≤8%）及溶解性（5分钟完全溶解）。

4.胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊等，重点检测装量差异（±10%）、崩解时限（≤30分钟）及内容物均匀性。

5.膏剂：涵盖软膏、膏药等，检测重点为黏度（100-500mPa·s）、pH值（5.0-7.0）及透皮吸收率。

6.注射剂：包括注射液、粉针等，重点检测无菌性（参照EP2.6.1）、热原（家兔法阴性）及可见异物（≤5微粒/mL）。

7.外用制剂：涉及酊剂、搽剂等，检测重点为乙醇含量（60-90%）、刺激性（皮肤试验阴性）及微生物限度。

8.口服液：包括糖浆、合剂等，重点检测相对密度（1.10-1.30）、pH值（4.0-6.0）及防腐剂含量（≤0.1%）。

9.散剂：涵盖药粉、散剂等，检测重点为均匀度（RSD≤5%）、水分（≤10%）及微生物控制。

10.贴剂：包括透皮贴、膏贴等，重点检测黏附力（≥1.0N/cm²）、药物释放率（24小时≥80%）及皮肤刺激性。

检测方法

国际标准：

• USP<1225>验证方法（涵盖方法验证参数如准确度、精密度）
• EP2.2.29高效液相色谱法（规定色谱条件及系统适用性）
• ISO11024气相色谱法（详细样品前处理及检测流程）
• EP2.6.12微生物限度检测（采用膜过滤法，接受标准差异如细菌总数限值）
• OECD471Ames试验（使用沙门氏菌株检测致突变性）

• ChP2020通则（涵盖崩解、溶出等通用方法，与USP差异如崩解介质）
• GB5009.268-2016重金属检测（原子吸收光谱法，检测限0.01ppm）
• GB23200.113-2018农药残留检测（QuEChERS前处理，与ISO差异在样品净化步骤）
• GB15193.3-2014急性毒性试验（采用大鼠口服法，剂量设置差异）
• ChP0931溶出度测定（桨法或篮法，与EP差异在转速设置）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测限0.1μg/mL，流速范围0.1-5mL/min）

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2010Plus（精度±0.5%，检测限0.01ppm）

3.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda35型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3500（检测限0.001ppm，火焰/石墨炉模式）

5.微生物检测系统：MerckMilliflexRapid型（检测限1CFU/mL，培养时间24-48小时）

6.崩解仪：ErwekaDT-3型（温度控制37±1℃，升降频率30次/分钟）

7.溶出度测试仪：HansonVisionG2型（转速范围25-150rpm，溶出杯数量8）

8.水分测定仪：MettlerToledoHX204型（精度±0.01%，温度范围50-200℃）

9.稳定性试验箱：BinderKBF-240型（温度范围-10-100℃，湿度范围10-98%RH）

10.薄层色谱扫描仪：CAMAGTLCScanner4型（分辨率10μm，波长200-800nm）

11.质谱仪：WatersXevoTQ-S型（质量范围10-2000m/z，精度±0.1Da）

12.粘度计：BrookfieldDV2T型（粘度范围1-107mPa·s，转速0.1-250rpm）

13.热原检测仪：EndosafePTS型（检测时间15分钟，灵敏度0.001EU/mL）

14.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒度范围0.01-3500μm，精度±1%）

15.电子天平：SartoriusQuintix型（量程0.001g-500g，精度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。