曲妥珠单抗检测
点击：923丨发布时间：2025-03-04 15:45:08丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，曲妥珠单抗检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
纯度分析：SEC-HPLC检测（色谱柱TSKgel G3000SWxl，流动相0.1M磷酸盐缓冲液pH6.8）
效价测定：体外细胞增殖抑制实验（SK-BR-3细胞系，IC50值≤0.5μg/mL）
糖基化修饰：HILIC-UPLC检测（ACQUITY UPLC BEH Glycan色谱柱，荧光标记法）
电荷异质性：iCIEF毛细管等电聚焦（pH梯度3-10，分辨率±0.05pI）
宿主蛋白残留：ELISA检测（灵敏度≤1ppm）
检测范围
曲妥珠单抗原液（冻干粉体/液体形态）
预充式注射剂（玻璃/聚合物包材）
生物类似药对比样品
工艺中间体（细胞培养上清、蛋白A洗脱液）
稳定性研究样品（加速/长期试验批次）
检测方法
ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价
USP<129>单克隆抗体检测通则
ICH Q6B质量标准：生物技术产品质量规范
EP 2.7.1 欧洲药典效价测定方法
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于纯度与电荷异质性分析
Waters ACQUITY UPLC H-Class：配备QDa质谱检测器，完成糖基化谱分析
PerkinElmer EnVision 2105：多功能酶标仪，执行ELISA与细胞活性检测
Beckman PA 800 Plus：毛细管电泳系统，实现高分辨率iCIEF检测
Thermo Orbitrap Exploris 480：高分辨质谱仪，用于氨基酸序列确证
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目