种植体检测

点击：923丨发布时间：2025-06-06 20:13:05丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，种植体检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

力学性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度（Rp0.2≥500MPa）、抗拉强度（Rm≥650MPa）、断后伸长率（A%≥10%，参照ISO6892-1）
• 疲劳试验：疲劳极限（S-N曲线测定≥10^7次循环）、循环加载寿命（频率2Hz）
• 硬度检测：维氏硬度（HV≥300）、洛氏硬度（HRC≥30）

• 粗糙度分析：算术平均偏差（Ra≤0.8μm）、最大峰谷高度（Rz≤6.0μm，参照ISO4287）
• 涂层附着力：划痕测试临界载荷（Lc≥20N）、涂层厚度（10-50μm）
• 表面形貌：三维轮廓扫描（Sa参数≤1.0μm）

• 细胞毒性：细胞存活率（≥80%，ISO10993-5）
• 致敏性：皮肤刺激指数（0级）、过敏反应评估
• 骨整合能力：成骨细胞附着率（≥70%）

• 几何公差：直径偏差（±0.02mm）、长度偏差（±0.05mm，参照ISO1101）
• 螺纹参数：螺距误差（±0.01mm）、螺纹角度（60°±1°）
• 表面光洁度：Ra值≤0.5μm

• 电化学腐蚀：腐蚀电位（Ecorr≥-0.2V）、腐蚀电流密度（Icorr≤0.1μA/cm²，参照ASTMG5）
• 浸泡腐蚀：质量损失率（≤0.01mg/cm²/年）、表面变色评级

• 金相分析：晶粒度（G≥8级）、相组成（α+β相比例）
• 缺陷检测：孔隙率（≤0.5%）、夹杂物评级（ASTME45）

• 元素分析：钛含量（≥99.0wt%）、杂质元素（氧≤0.25wt%，碳≤0.08wt%）
• 合金成分：铝含量（5.5-6.5wt%）、钒含量（3.5-4.5wt%）

• 无菌性：微生物限度（≤10CFU/g）、环氧乙烷残留（≤10ppm）
• 密封性：泄漏测试（压力≥0.5MPa）、包装完整性

• 加速老化：温度循环（-20°C至+50°C）、湿度测试（85%RH）
• 降解性能：质量损失率（≤1%/年）、力学保持率（≥90%）

• 植入模拟：加载力（200-500N）、位移监测
• 扭矩测试：旋入力矩（0.2-0.5N·m）、旋出阻力

检测范围

1.纯钛种植体：涵盖商业纯钛（Gr1-Gr4），重点检测生物相容性和拉伸强度，确保低弹性模量匹配骨组织。

2.钛合金种植体：Ti-6Al-4V等合金，侧重疲劳寿命和腐蚀抗性，检测铝钒元素偏差控制。

3.氧化锆陶瓷种植体：单斜相氧化锆材料，检测断裂韧性和表面硬度，评估高温稳定性。

4.高分子种植体：PEEK或UHMWPE材料，检测弹性模量和磨损率，关注长期降解行为。

5.羟基磷灰石涂层种植体：HA涂层结构，检测涂层附着力和生物活性，确保骨诱导能力。

6.复合种植体：钛-陶瓷界面结构，检测界面结合强度和热膨胀系数匹配。

7.微型种植体：直径≤2mm类型，检测尺寸精度和植入稳定性，评估微动磨损。

8.定制种植体：患者特异性几何结构，检测表面光洁度和几何匹配度，使用CAD模型验证。

9.可降解种植体：镁基或聚合物材料，检测降解速率和力学保持性，模拟体液环境。

10.多孔结构种植体：钛合金多孔支架，检测孔隙率（30-70%）和骨整合能力，评估细胞渗透率。

检测方法

国际标准：

• ISO5832-2:2018外科植入物用纯钛材料
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ISO14801:2016牙科植入物动态疲劳试验
• ASTMF67-13非合金钛外科植入物标准
• ASTMF136-13外科植入物用Ti-6Al-4V合金

• GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T4334-2020金属和合金的腐蚀试验方法
• YY/T0686-2017牙科植入物静态力学试验
• YY/T0127-2018口腔材料生物学评价方法

检测设备

1.电子万能材料试验机：INSTRON5969型（载荷范围0.01-100kN，精度±0.5%）

2.扫描电子显微镜：ZEISSEVOMA15型（分辨率1.0nm，加速电压0.2-30kV）

3.原子力显微镜：BrukerDimensionIcon型（扫描范围90μm，分辨率0.1nm）

4.X射线衍射仪：PANalyticalEmpyrean型（角度范围0-160°，检测限0.1%）

5.直读光谱仪：OBLFQSN750-II型（元素检测限0.001%，氩气纯度99.999%）

6.旋转弯曲疲劳试验机：MTSLandmark型（频率范围1-100Hz，最大扭矩50N·m）

7.电化学工作站：GamryReference600+型（电位范围±10V，电流分辨率1pA）

8.维氏硬度计：MitutoyoHM-200型（载荷范围10-1000gf，精度±1%）

9.三坐标测量机：HexagonGlobalS07.10.07型（测量精度0.5μm，行程700mm）

10.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i型（CO2控制5%，温度37°C）

11.加速老化试验箱：ESPECPL-3J型（温度范围-70°C至+180°C，湿度10-98%RH）

12.流变仪：TAInstrumentsDHR-2型（扭矩范围0.1μN·m至200mN·m，频率0.01-100Hz）

13.无菌检测隔离器：GetingeFlexiva型（HEPA过滤效率99.99%，压力控制±50Pa）

14.热分析仪：NetzschDSC214Polyma型（温度范围-170°C至+700°C，灵敏度0.1μW）

15.骨整合模拟装置：BoseElectroForce3200型（载荷范围±225N，位移分辨率

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。