注射器检测

点击：930丨发布时间：2025-06-06 20:12:27丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，注射器检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

物理性能检测：

针管刚性：挠度值≤0.3mm（GB18457）
针尖锋利度：刺穿力≤0.7N（ISO7864）
活塞密封性：负压泄漏≤5%（YY/T0573.2）

容量精度检测：

公称容量偏差：±5%（ISO7886）
残留容量：≤3%标称值（GB15810）

化学性能检测：

可萃取金属：铅≤0.2μg/ml、镉≤0.1μg/ml（USP<231>）
环氧乙烷残留：≤4μg/g（ISO10993-7）
紫外吸收度：220nm-360nmΔA≤0.1（EP3.1.6）

生物安全性检测：

内毒素限值：≤0.25EU/ml（USP<85>）
细胞毒性：反应等级≤2级（ISO10993-5）
致敏性：无刺激反应（ISO10993-10）

微粒污染检测：

不溶性微粒：≥5μm颗粒≤100粒/ml（USP<788>）
可见异物：不得检出（GB15810）

组件功能性检测：

活塞滑动性能：启动力≤5N，持续力≤1N（ISO7886）
针座连接强度：≥15N（YY/T0573.1）
刻度清晰度：误差≤±10%（GB15810）

材料表征检测：

聚合物分子量：Mw≥1.5×10⁵g/mol（ISO16014）
玻璃耐水性：HC1级（ISO4802.2）

灭菌验证检测：

无菌保证水平：SAL≤10⁻⁶（ISO11135）
辐照剂量：25kGy-40kGy（ISO11137）

使用性能检测：

针管断裂力：≥10N（GB18457）
针尖保护套拔出力：≥5N（ISO23908）

添加剂析出检测：

增塑剂DEHP：≤0.3mg/100ml（ISO10993-18）
抗氧化剂BHT：≤0.1mg/件（EP3.1.13）

检测范围

1.玻璃注射器：硼硅酸盐材质（ISO4802），重点检测耐热冲击性（ΔT≥50℃）和内表面耐水性

2.聚丙烯注射器：含添加剂体系，需验证抗氧化剂迁移量（BHT≤0.05mg/cm²）及应力开裂性能

3.环烯烃共聚物注射器：高透明材质，检测透光率（≥90%）及环戊烷单体残留（≤50ppm）

4.橡胶活塞组件：丁基橡胶/溴丁基胶塞，控制可萃取锌离子（≤1μg/ml）及穿刺落屑量（≤5粒）

5.不锈钢针管：304/316L材质，检测铬镍含量偏差（±0.5wt%）及显微硬度（HV200-300）

6.预灌封注射器：硅化处理系统，验证硅油涂布量（0.2-0.8mg/支）及蛋白质吸附率（≤50ng/cm²）

7.安全注射器：自毁式结构，测试激活力（15-30N）及防护装置锁定强度（≥20N）

8.胰岛素注射笔：多剂量系统，验证剂量精度（±1IU）及机械耐久（≥3000次循环）

9.玻璃预充针：镀膜处理型，检测涂层附着力（≥3B级）及pH稳定性（ΔpH≤0.5）

10.高分子针座：POM/ABS材质，重点控制甲醛释放量（≤5μg/g）及超声焊接强度（≥40N）

检测方法

国际标准：

ISO7886-1:2020一次性无菌注射器物理性能测试
ISO7864:2016医用注射针尺寸与性能要求
ISO10993-12:2021医疗器械样品制备及参照材料
ISO11135:2014环氧乙烷灭菌确认与常规控制

国家标准：

GB15810-2019一次性使用无菌注射器
GB18457-2015医用不锈钢针管
GB/T14233.1-2022医用输液器具化学分析方法
GB/T16886.7-2022医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留

（容量检测差异：ISO7886采用称重法（密度1g/ml），GB15810要求实际排液体积测量；微粒检测差异：ISO规定≥10μm和≥25μm分级计数，GB采用≥5μm和≥10μm双指标管控）

检测设备

1.全自动针尖刺穿力仪：MED-01-PCT型（量程0-10N，分辨率0.01N，符合ISO7864）

2.激光衍射粒度仪：Mastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，重复性误差≤1%）

3.万能材料试验机：Instron5967（载荷0.01-30kN，位移精度±0.5μm）

4.电感耦合等离子体质谱仪：NexION2000（检出限0.01ppt，线性范围9个数量级）

5.气相色谱质谱联用仪：8890-5977B（ECD检测限0.1pg，可分析16种增塑剂）

6.动态微粒分析系统：PSSAccuSizer780（通道数128，流速1-100ml/min）

7.全自动内毒素检测仪：EndosafeNexgenPTS（检测范围0.001-500EU/ml）

8.红外光谱分析仪：NicoletiS20（分辨率0.09cm⁻¹，扫描速度20次/秒）

9.恒温恒湿密封性测试仪：LabthinkMFY-06（真空度0-90kPa，精度±0.1kPa）

10.三维光学轮廓仪：ZygoNewView9000（垂直分辨率0.1nm，视场25mm×25mm）

11.激光共聚焦显微镜：LEXTOLS5000（12000×放大倍数，Z轴分辨率10nm）

12.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（扭矩范围0.1-100mN·m，转速0.01-250rpm）

13.热重分析仪：TGA550（温度范围室温-1000℃，灵敏度0.1μg）

14.差示扫描量热仪：DSC2500（温度精度±0.1℃，量热精度±0.08%）

15.高精度微量天平：MettlerXPR6UD5（分辨率0.1μg，最大称量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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