注射液检测
点击：933丨发布时间：2025-06-06 20:12:26丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，注射液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
物理化学检测：
- pH值检测：范围4.0-7.0（参照USP<791>）
- 渗透压检测：280-320mOsm/kg（参照EP2.2.35）
- 可见异物检测：≤3个/瓶（参照ChP2020附录IXB）
- 总菌落计数：≤100CFU/mL（参照USP<61>）
- 霉菌和酵母检测：≤10CFU/mL（参照EP2.6.12）
- 膜过滤法：阴性结果（参照USP<71>）
- 直接接种法：无生长（参照ChP2020附录XIA）
- 主成分含量：RSD≤2.0%（参照JP186.02）
- 填充体积偏差：±5%（参照EP2.9.20）
- 有机挥发性杂质：≤0.5%（参照USP<467>）
- 重金属检测：≤10ppm（参照ChP2020附录VIIID）
- 鲎试剂法：≤0.5EU/mL（参照USP<85>）
- 凝胶法：阴性对照（参照EP2.6.14）
- 加速试验：40°C/75%RH6个月（参照ICHQ1A）
- 长期试验：25°C/60%RH24个月（参照JP171.2）
- 密封性检测：无泄漏（参照ASTMF2338）
- 容器封闭性：压力衰减法（参照USP<1207>）
- ≥10μm微粒：≤6000个/瓶（参照USP<788>）
- ≥25μm微粒：≤600个/瓶（参照EP2.9.19）
- 溶血试验：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）
- 细胞毒性：无毒性反应（参照USP<87>）
检测范围
1.小容量注射剂：体积<100mL，重点检测无菌性和含量均匀性，防止微生物污染和剂量偏差。
2.大容量注射剂：体积≥100mL，侧重渗透压平衡和可见异物控制，确保静脉输注安全性。
3.冻干粉针剂：冻干制剂，重点检测复溶后pH值和杂质残留，维持化学稳定性。
4.预充式注射器：集成包装系统，侧重密封完整性和硅油残留检测，防止泄漏和生物不相容性。
5.眼用注射剂：眼科专用制剂，重点检测内毒素限值和渗透压，确保眼部组织相容性。
6.静脉注射剂：直接入血制剂，侧重不溶性微粒和生物相容性测试，预防血栓风险。
7.肌肉注射剂：局部给药制剂，重点检测pH值和可见异物，减少组织刺激。
8.皮下注射剂：皮下给药系统，侧重含量均匀性和包装完整性，确保剂量准确和无菌。
9.生物制品注射液：蛋白或疫苗类，重点检测稳定性和杂质分析，防止降解和免疫原性风险。
10.放射性注射液：含放射性同位素，侧重无菌测试和化学纯度，确保辐射安全和有效性。
检测方法
国际标准：
- USP<71>SterilityTests（膜过滤法为主）
- EP2.2.35Osmolality（渗透压测定方法）
- JP186.02UniformityofDosageUnits（含量均匀性测试）
- ISO10993-4BiologicalEvaluation（溶血试验标准）
- ASTMF2338PackageSealIntegrity（密封性检测方法）
- ChP2020附录XIA无菌检查法（直接接种法为主）
- ChP2020附录IXB可见异物检查（光散射技术）
- ChP2020附录VIIID重金属检查（比色法）
- GB/T14233.3-2005注射剂不溶性微粒检查（光阻法）
- GB/T16886.4-2017医疗器械生物学评价（细胞毒性测试）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-5mL/min）
2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2010Plus（分辨率0.1μg/L，柱温范围-50°C-450°C）
3.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01pH，温度补偿-5°C-100°C）
4.渗透压仪：AdvancedInstruments3320（范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）
5.无菌测试仪：SartoriusMicrosart（膜过滤孔径0.22μm，培养温度30-35°C）
6.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafe（灵敏度0.001EU/mL，检测时间15min）
7.不溶性微粒分析仪：PamasS4031（粒径范围1-500μm，流量20mL/min）
8.可见异物检测仪：SeidenaderV90（光源强度1000lux，检测速度100瓶/min）
9.稳定性试验箱：BinderKBF720（温控范围-10°C-100°C，湿度范围10-98%RH）
10.包装密封测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围-80kPa-80kPa，泄漏率0.1mL/min）
11.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda35（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
12.微生物培养箱：MemmertIN110（温度范围0-70°C，均匀度±0.5°C）
13.细胞毒性测试系统：ThermoScientificMultiskan（吸光度检测范围0-4OD，温控37°C）
14.光散射微粒计数器：HiacRoyco9703（计数精度±5%，粒径通道8个）
15.电子天平：SartoriusCubis（量程0.1mg-300g，精度
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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