注射液兽药检测
点击：933丨发布时间：2025-06-06 20:12:24丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，注射液兽药检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
化学成分检测：
- 活性成分含量：高效液相色谱法测定（含量≥98.0%，参照USP<621>）
- 杂质分析：相关物质总量≤2.0%（如降解产物、残留溶剂）
- 重金属检测：铅、镉、砷等元素（总量≤10ppm，参照ChP2020）
- 无菌检查：薄膜过滤法（阴性结果，参照EP2.6.1）
- 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
- 内毒素检测：鲎试剂法（内毒素限值≤5.0EU/mL）
- pH值测定：电位法（范围5.0-7.0）
- 渗透压摩尔浓度：冰点下降法（280-320mOsmol/kg）
- 颜色和澄明度：目视检查（无色至浅黄色，无浑浊）
- 颗粒物检测：光阻法（粒径≥10μm颗粒≤6000个/瓶）
- 不溶性微粒：显微镜计数法（≤3000个/容器）
- 密封性试验：真空衰减法（泄漏率≤0.1mL/min）
- 容器密闭性：高压染色法（无渗漏）
- 加速稳定性：40°C/75%RH条件下（含量变化≤5.0%）
- 长期稳定性：25°C/60%RH（有效期≥24个月）
- 溶解时间：摇瓶法（完全溶解≤30秒）
- 复溶性能：涡旋混合（无沉淀或分层）
- 效价测定：微生物抑菌圈法（效价≥95.0%）
- 毒性测试：细胞培养法（细胞存活率≥90%）
- 挥发性杂质：气相色谱法（乙腈≤0.041%，甲醇≤0.3%）
- 水分测定：卡尔费休法（水分≤1.0%）
- 防腐剂含量：紫外分光光度法（苯甲醇≤1.0%）
- 缓冲剂浓度：滴定法（磷酸盐缓冲液pH7.4±0.1）
检测范围
1.抗生素注射液：涵盖青霉素类、头孢菌素类产品，重点检测活性成分含量及降解杂质，确保无β-内酰胺酶残留。
2.维生素注射液：包括维生素B族、维生素C注射液，侧重pH值稳定性和光降解产物分析。
3.疫苗注射液：如狂犬病疫苗、口蹄疫疫苗，核心检测效价、无菌状态及佐剂均匀性。
4.抗寄生虫注射液：伊维菌素、阿维菌素类产品，重点检查残留溶剂和内毒素限值。
5.激素注射液：孕酮、睾酮注射液，检测生物活性及氧化降解杂质。
6.电解质注射液：氯化钠、葡萄糖注射液，侧重渗透压摩尔浓度和可见异物检查。
7.营养注射液：氨基酸、脂肪乳注射液，重点检测微生物限度和乳化稳定性。
8.局部麻醉注射液：利多卡因、普鲁卡因产品，核心分析pH值及不溶性微粒。
9.抗炎注射液：地塞米松、泼尼松龙类，检测重金属残留和加速稳定性。
10.生物技术产品注射液：重组蛋白、单克隆抗体注射液，重点评估效价、内毒素及聚集物。
检测方法
国际标准：
- USP<1231>注射用水质量要求
- EP2.2.2pH值测定方法
- ISO7886-1一次性无菌注射器测试
- ICHQ2(R1)分析方法验证
- GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
- ChP2020通则1101无菌检查法
- GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法
- ChP2020通则0931渗透压摩尔浓度测定法
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-5mL/min）
2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，分辨率±0.1nm）
3.微生物检测系统：MerckMilliflexRapid（检测限1CFU，培养时间≤24h）
4.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01pH，温度补偿自动）
5.渗透压仪：AdvancedInstruments3320（测量范围0-2000mOsmol/kg，精度±1%）
6.可见异物检测仪：ParticleSizingSystemsAccuSizer（粒径检测0.5-400μm，计数效率≥95%）
7.恒温培养箱：MemmertIPP110（温度范围5-70°C，均匀度±0.5°C）
8.电子天平：SartoriusQuintix224（量程0.1mg-220g，精度±0.01mg）
9.离心机：Eppendorf5430R（转速100-15000rpm，容量24x1.5mL）
10.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS（检测限0.005EU/mL，反应时间15min）
11.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1310（检测限0.1ppm，柱温范围-80-450°C）
12.水分测定仪：Metrohm870KFTitrino（测量范围1ppm-100%，精度±0.5%）
13.振荡器：IKAHS501digital（频率50-500rpm，振幅20mm）
14.无菌隔离器：GetingeBFS1000（洁净度ISO5级，操作仓体积100L）
15.溶解性测试仪：DistekDissolution2100C（转速25-250rpm，温度控制
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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