注射用水检测

点击：932丨发布时间：2025-06-06 20:12:23丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，注射用水检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

微生物检测：

微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/100mL（参照USP<61>）
细菌内毒素：≤0.25EU/mL（参照EP<2.6.14>）
真菌检测：酵母菌和霉菌≤1CFU/100mL

化学纯度检测：

总有机碳：TOC≤0.5mg/L（参照USP<643>）
电导率：≤1.3μS/cm（参照EP<2.2.38>）
不挥发物：≤0.001%（参照ChP<0682>）

物理性质检测：

pH值：5.0-7.0（参照ISO3696）
颜色和气味：无色、无臭（参照USP<631>）
浊度：≤0.5NTU（参照GB/T5750.4）

无机离子检测：

重金属离子：铅≤0.01ppm、镉≤0.005ppm（参照EP<2.4.8>）
硝酸盐：≤0.2ppm（参照ChP<0802>）
亚硝酸盐：≤0.1ppm

有机杂质检测：

挥发性有机物：苯≤0.01ppm（参照USP<467>）
非挥发性残留：≤0.001mg/L
农药残留：总残留≤0.0001ppm

氧化物质检测：

氯离子：≤0.5ppm（参照EP<2.4.4>）
过氧化物：≤0.1ppm
氨：≤0.1ppm

放射性检测：

总α放射性：≤0.1Bq/L（参照WHO指南）
总β放射性：≤1Bq/L
氚活度：≤100Bq/L

内源物质检测：

硫酸盐：≤0.1ppm（参照ChP<0801>）
钙镁离子：总硬度≤0.01mmol/L
钾钠离子：≤0.1ppm

生物负载检测：

内毒素重复测试：≤0.25EU/mL（动态测试）
生物膜检测：无生物膜形成
细菌复苏测试：阴性结果

其他特殊检测：

无菌测试：无生长（参照USP<71>）
总溶解固体：≤0.001%
氧化还原电位：-50至+50mV

检测范围

1.制药用水系统：涵盖注射用水生产设备和管道，重点检测微生物限度和内毒素以确保无菌性

2.医疗器械清洗用水：用于手术器械和植入物清洗，侧重化学纯度和氧化物质残留控制

3.生物制药工艺用水：细胞培养和发酵过程用水，检测总有机碳和重金属离子防止污染

4.透析用水：医疗透析治疗用水，重点检测内毒素和电解质平衡以保障患者安全

5.化妆品注射用水：注射级护肤品和填充剂用水，关注pH值和不挥发物含量

6.实验室超纯水：分析实验和试剂制备用水，验证电导率和放射性物质限值

7.食品工业特殊用水：高端饮料和添加剂用水，侧重微生物限度和硝酸盐检测

8.眼科产品用水：眼药水和冲洗液用水，重点无菌测试和浊度控制

9.疫苗生产用水：疫苗稀释和缓冲液用水，全项目检测包括生物负载和有机杂质

10.API合成用水：活性药物成分合成工艺用水，检测挥发性有机物和无机离子残留

检测方法

国际标准：

USP<645>WaterforInjectionTestMethods
EP<0164>WaterforInjectionsSpecifications
ISO3696:1987Waterforanalyticallaboratoryuse
WHOTRS1023Guidelinesfordrinking-waterquality
ASTMD1193-06JianCeSpecificationforReagentWater

国家标准：

ChP2020GeneralChapter<645>WaterforInjection
GB/T6682-2008Waterforanalyticallaboratoryuse
GB/T5750-2023JianCeexaminationmethodsfordrinkingwater
JJF1070-2005Calibrationspecificationforconductivitymeters
YY/T1244-2014Testmethodforbacterialendotoxinsinmedicaldevices

方法差异说明包括电导率测试中USP要求在线动态测量而ChP允许离线静态测量，微生物限度检测EP采用膜过滤法而GB/T使用平板计数法，内毒素测试USP使用鲎试剂动态显色法而YY/T规定凝胶法

检测设备

1.微生物检测系统：MilliflexQuantum型（检测限0.1CFU，培养时间24-72小时）

2.内毒素检测仪：EndosafePTS型（灵敏度0.001EU/mL，测试时间15分钟）

3.TOC分析仪：SieversM9型（范围0.001-1000mg/L，精度±2%）

4.电导率仪：OrionStarA329型（量程0.01-200μS/cm，精度±0.1%）

5.pH计：Metrohm780型（分辨率0.01pH，温度补偿范围0-100°C）

6.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（检测限0.1ppb，波长范围190-900nm）

7.HPLC系统：Agilent1260InfinityII型（流速范围0.001-5mL/min，检测器类型DAD）

8.GC-MS：ShimadzuGCMS-QP2020NX型（质量范围10-1100m/z，检测限0.01ppb）

9.紫外-可见分光光度计：HitachiUH5300型（波长190-1100nm，带宽0.5nm）

10.离子色谱仪：DionexICS-6000型（分离柱类型AS11-HC，检测限0.1ppb）

11.放射性检测器：BertholdLB770型（α/β测量范围0.01-100Bq/L，本底≤0.05Bq）

12.自动滴定仪：MettlerToledoG20型（滴定精度±0.001mL，pH电极类型复合式）

13.离心机：Eppendorf5810R型（转速100-15000rpm，容量1.5-100mL）

14.无菌检测设备：SartoriusMicrosart型（膜孔径0.22μm，过滤体积100-1000mL）

15.水质监测系统：HachCL17sc型（在线TOC测量，响应时间<5分钟

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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