银杏叶提取物检测

点击：938丨发布时间：2025-06-30 21:17:16丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，银杏叶提取物检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

化学成分检测：

黄酮类含量：总黄酮≥24%（参照EP10.0）、槲皮素苷含量（≥0.8%）、山奈酚苷含量（≥0.4%）
萜内酯含量：总内酯≥6%（GB/T 20360）、银杏内酯A含量（≥2.5%）、白果内酯含量（≥1.5%）

理化性质检测：

干燥失重：≤5.0%（参照ChP2020）、炽灼残渣：≤0.1%
溶解度：水溶解度≥95%、乙醇溶解度≥98%

重金属检测：

总重金属限量：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm
砷限量：总砷≤2ppm、无机砷≤0.1ppm（GB 5009.11）

农药残留检测：

有机氯农药：六六六≤0.1mg/kg、DDT≤0.05mg/kg
有机磷农药：敌敌畏≤0.2mg/kg、马拉硫磷≤0.3mg/kg（GB 23200.113）

微生物检测：

总菌落数：≤1000cfu/g、霉菌和酵母菌≤100cfu/g
致病菌检测：沙门氏菌阴性、大肠杆菌阴性（参照ISO 7218）

溶剂残留检测：

乙醇残留：≤5000ppm、乙酸乙酯≤3000ppm
丙酮残留：≤1000ppm、正己烷≤10ppm（GB 31604.1）

稳定性检测：

加速稳定性试验：40°C/75%RH 6个月含量变化≤5%、外观无变化
长期稳定性试验：25°C/60%RH 24个月含量变化≤10%

功能性成分检测：

抗氧化活性：DPPH自由基清除率≥85%、ORAC值≥800μmol TE/g
生物利用度：体外溶出度≥90%（参照USP42）

杂质谱分析：

未知杂质总量：≤0.5%、单一杂质≤0.1%
残留溶剂图谱：符合ICH Q3C指南

包装材料检测：

密封性测试：无泄漏、氧气透过率≤0.1cc/m²/day
迁移物检测：重金属迁移量≤0.01ppm、塑化剂≤0.05ppm（GB 4806.1）

检测范围

1. 银杏叶干燥提取物粉末： 医药级原料，侧重活性成分含量、重金属和溶剂残留检测，确保质控符合GMP规范

2. 银杏叶制剂成品（片剂/胶囊）： 涵盖口服固体制剂，重点检测溶出度、微生物限度和功能稳定性，保障产品功效

3. 保健品原料提取物： 功能性食品添加剂级别，检测农药残留、重金属和抗氧化活性，满足食品安全标准

4. 化妆品用银杏叶精华液： 外用制剂，侧重溶剂残留、微生物和功能性成分含量，确保皮肤安全性和活性

5. 食品级银杏叶添加剂： 饮料或补充剂应用，检测农药残留、重金属和微生物，遵循GB 2762限量标准

6. 银杏叶发酵提取物： 生物转化产品，重点检测发酵副产物、溶剂残留和活性成分稳定性

7. 银杏叶标准品： 参照物质，侧重纯度分析（≥98%）、杂质谱和稳定性验证

8. 银杏叶提取物颗粒剂： 颗粒状制剂，检测粒度分布（D90≤100μm）、干燥失重和溶出特性

9. 银杏叶注射用溶液： 注射剂级别，重点检测无菌性、内毒素（≤0.25EU/mL）和可见异物

10. 银杏叶复方制剂： 与其他草药组合产品，检测成分交互影响、溶剂残留和微生物限度

检测方法

国际标准：

EP10.0 欧洲药典黄酮类和萜内酯含量测定方法（采用HPLC-UV）
USP42 美国药典微生物限度检查和溶剂残留检测（微生物膜过滤法差异）
ISO 7218 微生物检验通用要求（培养温度控制在30-35°C）
ICH Q3C 残留溶剂指导原则（GC-MS方法，检测限达ppm级）

国家标准：

GB/T 20360 银杏叶提取物中萜内酯测定方法（HPLC法，柱温控制30°C）
ChP2020 中国药典重金属和农药残留检测（原子吸收法，与EP差异在样品前处理）
GB 23200.113 食品安全国家标准农药残留测定（GC-MS/MS方法，多残留分析）
GB 5009.11 食品中总砷及无机砷测定（氢化物原子荧光法，与ISO方法灵敏度差异）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型（检测波长254nm，流速1.0mL/min，精度±0.5%）

2. 气相色谱-质谱联用仪： ThermoFisher ISQ7000型（分辨率0.1amu，检测限0.01ppb）

3. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 350D型（元素检测限0.001ppb，RF功率1600W）

4. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600型（波长范围190-900nm，精度±0.3nm）

5. 微生物限度检测系统： Milliflex Quantum型（过滤孔径0.22μm，培养温度37°C）

6. 电子万能试验机： Instron 5982型（载荷范围0.5-50kN，应变速率0.001-100mm/min）

7. 稳定性试验箱： Binder KBF720型（温度范围-10-100°C，湿度控制10-98%RH）

8. 溶出度测试仪： Distek 2100C型（转速50-150rpm，介质体积900mL）

9. 原子吸收光谱仪： ThermoFisher iCE3500型（重金属检测限0.1ppm，火焰法）

10. 红外光谱仪： PerkinElmer Spectrum Two型（波长范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

11. 水分测定仪： Mettler Toledo HX204型（称量范围0.001-100g，精度±0.001%）

12. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000型（粒径范围0.01-3500μm，激光衍射法）

13. 无菌隔离器： Esco Airstream型（A级洁净度，HEPA过滤效率99.99%）

14. 离心机： Eppendorf 5430R型（转速100-15000rpm，温度控制4-40°C）

15. 恒温振荡器： IKA KS4000型（振幅20mm，温度范围室温-60°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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