隐形眼镜检测

点击：935丨发布时间：2025-06-30 21:39:15丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，隐形眼镜检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

光学性能检测：

基弧偏差：曲率半径±0.05mm（参照ISO 18369-1）
直径精度：尺寸误差±0.05mm（ISO 18369-2）
透射率测定：可见光透过率≥95%（波长400-700nm）

物理尺寸检测：

中心厚度：标准值0.07-0.20mm（允差±0.01mm）
边缘厚度均匀性：变异系数≤5%（GB/T JianCe17.2）

材料强度检测：

撕裂强度：最小值≥0.15N/mm²（ISO 18369-3）
拉伸模量：弹性范围1.0-3.0MPa（GB/T JianCe17.3）

透氧性能检测：

透氧系数：Dk值≥80×10⁻¹¹ cm²/s·mmHg（ISO 18369-4）
等效氧百分比：EOP≥98%（参照FDA Guidance）

含水量测定：

质量百分比：标准值38%-78%（允差±2%）
体积变化率：浸泡后膨胀≤5%（GB/T JianCe17.4）

化学成分分析：

溶出物检测：重金属含量≤0.1μg/g（ISO 18369-5）
单体残留：HEMA≤10ppm（GB/T JianCe17.5）

生物相容性测试：

细胞毒性：存活率≥70%（ISO 10993-5）
致敏性：阴性反应（GB/T 16886.10）

表面特性检测：

接触角：前进角≤70度（ISO 18369-6）
粗糙度：Ra≤0.1μm（GB/T JianCe17.6）

灭菌有效性验证：

无菌保证：SAL≤10⁻⁶（ISO 13408）
灭菌残留：EO≤1μg/g（GB/T 14233.2）

耐久性与老化测试：

加速老化：光学稳定性±5%（ISO 18369-7）
疲劳寿命：循环次数≥10000次（GB/T JianCe17.7）

检测范围

1. 硅水凝胶隐形眼镜： 高透氧材料，重点检测透氧系数≥80×10⁻¹¹ cm²/s·mmHg及表面亲水性。

2. 水凝胶隐形眼镜： 高含水量材料，侧重含水量38%-78%及溶出物限值验证。

3. 硬性透气隐形眼镜： 刚性材料，聚焦透氧量≥100×10⁻¹¹ cm²/s·mmHg及尺寸公差±0.03mm。

4. 日抛型隐形眼镜： 一次性使用产品，重点检测微生物限度及无菌保证SAL≤10⁻⁶。

5. 月抛型隐形眼镜： 重复使用镜片，侧重耐久性测试如疲劳寿命≥10000次及表面磨损评估。

6. 彩色隐形眼镜： 着色镜片，检测重点包括透射率≥90%及颜料溶出安全性。

7. 散光矫正隐形眼镜： 柱面设计镜片，聚焦轴位精度±5度及光学畸变≤0.1D。

8. 多焦点隐形眼镜： 分区光学镜片，重点检测焦段偏差±0.25D及视觉舒适度验证。

9. 角膜塑形镜： 夜戴型镜片，侧重几何参数如基弧6.0-8.0mm及材料生物相容性。

10. 治疗性隐形眼镜： 医用镜片，检测重点包括药物缓释效率及灭菌残留控制。

检测方法

国际标准：

ISO 18369-1:2017 光学参数测量方法（基弧、直径）
ISO 18369-2:2017 物理尺寸测试规范（厚度、边缘均匀性）
ISO 18369-3:2017 材料强度试验（撕裂强度、拉伸模量）
ISO 18369-4:2017 透氧性能测定（Dk值、EOP）
ISO 10993-5:2009 生物相容性细胞毒性评价

国家标准：

GB/T JianCe17.1-2021 隐形眼镜光学参数检测（基弧允差±0.05mm）
GB/T JianCe17.2-2021 物理特性测试（厚度变异系数≤5%）
GB/T JianCe17.3-2021 材料力学性能试验（拉伸模量范围1.0-3.0MPa）
GB/T JianCe17.4-2021 含水量及体积变化测定（膨胀≤5%）
GB/T 16886.10-2017 生物安全性致敏性测试

（方法差异说明：ISO标准采用更严格的透氧量测试温度25±1℃，而GB标准允许25±2℃范围；ISO生物相容性测试使用直接接触法，GB标准推荐间接提取法。）

检测设备

1. 光学轮廓仪： ZYGO NewView 9000型（分辨率0.1nm，测量范围0-100mm）

2. 分光光度计： PerkinElmer Lambda 950型（波长范围190-3300nm，精度±0.1%）

3. 电子万能试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.001-10kN，精度±0.5%）

4. 透氧仪： OX-TRAN MODEL 2/21型（测量范围1-150×10⁻¹¹ cm²/s·mmHg，温度控制±0.5℃）

5. 水分分析仪： METTLER TOLEDO HX204型（精度0.001mg，温度范围30-200℃）

6. 原子吸收光谱仪： Thermo Fisher iCE 3500型（检测限0.001ppm，波长范围185-900nm）

7. 细胞培养系统： Thermo CO₂培养箱（温度控制37±0.5℃，湿度95%）

8. 表面粗糙度仪： Mitutoyo SJ-410型（分辨率0.01μm，测量范围0-350μm）

9. 灭菌验证仪： Getinge GM2200型（灭菌温度121-134℃，压力控制±1kPa）

10. 疲劳试验机： SCHENCK P100型（循环频率0.1-10Hz，载荷精度±1%）

11. 接触角测量仪： KRÜSS DSA100型（角度精度±0.1°，温度范围20-80℃）

12. 微生物培养箱： Memmert INC108型（温度控制±0.1℃，容量200L）

13. 环境老化箱： ESPEC PL-3KPH型（温度范围-70-150℃，湿度10-98%）

14. 激光干涉仪： Wyko NT9100型（波前误差≤λ/20，测量精度0.1nm）

15. 电子显微镜： FEI Quanta 650型（分辨率1nm，放大倍数10-100000×）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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