紫杉醇检测

点击：935丨发布时间：2025-06-06 20:22:20丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，紫杉醇检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

纯度检测：

• 高效液相色谱法：纯度≥98.0%（参照USP621）
• 水分含量：≤0.5%（参照EP2.5.12）

• 紫外分光光度法：标示量95.0%-105.0%（参照ChP2020）
• 质谱联用法：定量限0.01μg/mL（参照ICHQ2）

• 相关物质：总杂质≤0.5%（参照EP2.2.46）
• 降解产物：特定杂质≤0.1%（参照USP476）

• 乙腈残留：≤0.041%（参照ICHQ3C）
• 甲醇残留：≤0.3%（参照GB5009.262）

• 需氧菌总数：≤10CFU/g（参照USP61）
• 酵母和霉菌：≤10CFU/g（参照EP2.6.12）

• 膜过滤法：无菌生长（参照ChP1101）
• 直接接种法：培养14天阴性（参照USP71）

• 加速试验：40°C/75%RH下6个月（参照ICHQ1A）
• 长期试验：25°C/60%RH下24个月（参照EP5.1.3）

• pH值：3.0-5.0（参照GB/T9724）
• 渗透压：280-320mOsm/kg（参照USP785）

• 铅含量：≤10ppm（参照ChP0821）
• 镉含量：≤5ppm（参照EP2.4.8）

• 密封性测试：无泄漏（参照ASTMF2094）
• 容器透光率：≤5%UV（参照USP671）

检测范围

1.紫杉醇原料药：检测纯度、杂质谱和含量均匀性，重点控制合成残留溶剂。

2.紫杉醇注射液：侧重无菌检查、pH值和渗透压，确保注射安全性和稳定性。

3.紫杉醇脂质体：检测粒径分布（50-200nm）和包封率（≥95%），防止药物泄露。

4.紫杉醇粉末制剂：分析水分含量和溶解性，确保复溶后浓度准确。

5.紫杉醇口服胶囊：检查崩解时限（≤30分钟）和溶出度（Q≥80%），保障生物利用度。

6.紫杉醇外用敷料：检测药物释放速率和皮肤刺激性，关注残留溶剂。

7.紫杉醇复合物：验证结合效率和稳定性，如白蛋白结合率≥98%。

8.紫杉醇中间体：控制关键杂质和反应副产物，确保合成路径安全。

9.紫杉醇环境残留：检测水体和土壤中残留量（检测限0.001μg/L），关注生态毒性。

10.紫杉醇包装材料：分析迁移物和相容性，如玻璃瓶重金属析出。

检测方法

国际标准：

• USP621色谱法通则（流动相梯度优化）
• EP2.2.29高效液相色谱法（柱温控制30°C）
• ICHQ2分析方法验证（包括精密度和准确度）
• ASTME2520质谱联用技术（分辨率≥10,000）

• ChP2020紫杉醇项下（含量测定采用UV法）
• GB/T5009.262溶剂残留检测（顶空进样参数）
• GB/T9724pH值测定（电极校准规范）
• GB/T5750微生物限度检查（培养温度差异）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-5mL/min）

2.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，精度±0.3nm）

3.质谱联用仪：ThermoScientificQExactive（分辨率140,000，质量范围50-6000m/z）

4.气相色谱仪：PerkinElmerClarus690（检测限0.001ppm，柱箱温度-50°C至450°C）

5.微生物限度检测仪：MerckMilliflexPlus（过滤孔径0.22μm，培养温度30-35°C）

6.无菌测试隔离器：GetingeH2O2灭菌器（灭菌时间60分钟，残留≤1ppm）

7.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%）

8.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01，自动温度补偿）

9.渗透压仪：AdvancedInstruments3320（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）

10.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）

11.密封性测试仪：PTIVeriPac455（检测压力-80kPa至+80kPa，泄漏率≤0.01mL/min）

12.水分测定仪：Metrohm831KFCoulometer（检测限0.001%，精度±0.5%）

13.重金属分析仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.001ppm，原子化温度2300°C）

14.溶出度测试仪：SotaxAT7smart（转速10-250rpm，温度控制±0.5°C）

15.紫外透光率仪：JascoV-730（波长范围190-900nm，透光率精度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。