伊潘立酮检测
点击：913丨发布时间：2025-05-12 11:52:34丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，伊潘立酮检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限（LOQ）≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质分析：检测已知杂质A/B/C及未知单杂，限度≤0.15%，总杂≤0.5%
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%（USP<921>）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（USP<61>）
检测范围
1.伊潘立酮原料药：纯度≥99.5%，晶型一致性（XRPD分析）
2.口服固体制剂：片剂溶出度（pH1.2/4.5/6.8介质）
3.注射用无菌粉末：细菌内毒素≤0.17EU/mg（鲎试剂法）
4.合成中间体：关键中间体3-(4-氟苯基)-1-丙醇残留量控制
5.药用辅料相容性：羟丙基纤维素等辅料降解产物监测
检测方法
1.USP-NF<621>色谱法通则（系统适用性试验参数）
2.ChP2020二部高效液相色谱法（通则0512）
3.GB/T5750.5-2023生活饮用水标准检验方法（有机溶剂残留）
4.ISO17025:2017实验室管理体系（方法验证要求）
5.ASTME2941-21原料药粒度分布测试标准（激光衍射法）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双电离源，质量范围1.2-1100m/z
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
6.SartoriusCPA225D电子天平：重复性0.01mg（Max220g）
7.BiotekSynergyH1酶标仪：四光栅系统（200-999nm）
8.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.VWR恒温恒湿箱：温度范围-10℃~80℃，湿度控制2%RH
10.ThermoHeratherm微生物培养箱：温度均匀性
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目