植入物生产环境微生物负载检测

点击：936丨发布时间：2026-02-03 17:14:33丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，植入物生产环境微生物负载检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.空气微生物监测：浮游菌浓度测定、沉降菌落数测定。

2.表面微生物监测：设备表面菌落总数、工作台面接触碟检测、墙面与地板表面擦拭取样。

3.人员卫生监测：操作人员手套指尖印迹检测、洁净服表面菌落检测。

4.工艺用水微生物监测：纯化水及注射用水菌落总数、霉菌和酵母菌总数测定。

5.清洁消毒效果验证：消毒后表面微生物残留量、消毒剂效力验证。

6.压缩气体微生物监测：工艺用压缩空气中微生物负载检测。

7.原材料初始污染菌检测：植入物原材料生物负载评估。

8.中间产品微生物负载检测：关键工序后半成品生物负载监控。

9.洁净区环境浮游粒子关联分析：粒子浓度与微生物数量的相关性评估。

10.生物指示剂挑战试验：灭菌柜及无菌隔离器灭菌效果生物验证。

11.微生物鉴定：环境检出菌的种属水平鉴定。

12.无菌检查环境监控：无菌检验操作背景环境同步监测。

检测范围

洁净生产区空气、灌装线工作台面、产品组装台、层流操作台内表面、灭菌柜腔体内壁、物料传递窗表面、洁净室地板与墙角、操作人员手套及洁净服袖肘部、内包装材料表面、工艺用水取样点、制水系统储罐与管道、压缩气体使用点、模具与工装夹具表面、清洁用抹布与拖把、设备控制面板与把手、初始包装拆包区环境、产品周转容器、洁净区排水口地漏、生物安全柜内部环境、无菌检验用隔离器内部

检测设备

1.浮游菌采样器：用于采集洁净环境中悬浮的微生物粒子，通过撞击法将微生物收集到培养皿上。

2.沉降菌检测培养皿：通过自然沉降原理，暴露规定时间以收集空气中降落的微生物。

3.接触碟：内附固体培养基的专用平皿，通过直接接触法对平整表面进行微生物取样。

4.微生物限度检测仪：用于工艺用水等液体的过滤和微生物收集，配合薄膜过滤法进行检测。

5.压缩气体微生物采样器：专门设计用于对工艺使用的压缩空气或气体进行等动力采样，捕获其中的微生物。

6.恒温培养箱：为采集后的样品提供稳定的温度环境，用于微生物的培养与增殖。

7.生物安全柜：为微生物样品处理和无菌操作提供局部洁净空气环境，防止交叉污染并保护操作者。

8.蒸汽灭菌器：对检测过程中使用的培养基、采样耗材及器械进行灭菌处理，确保检测本底无菌。

9.菌落计数器：用于对培养后的培养皿进行菌落数量的自动或半自动计数与统计。

10.微生物鉴定系统：基于生化反应、质谱或分子生物学方法，对分离出的环境菌株进行种属水平鉴定。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。