药用玻璃容器内表面清洁度测试

点击：92丨发布时间：2025-08-12 08:49:11丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，药用玻璃容器内表面清洁度测试

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

颗粒物检测：

• 可见颗粒计数：颗粒尺寸≥50μm（限量≤1个/mL），参照USP<788>
• 不溶性微粒分析：≥10μm微粒数（≤6000个/容器），≥25μm微粒数（≤600个/容器）

• 总有机碳（TOC）残留：残留量≤0.5mg/容器（参照USP<643>）
• 溶剂残留分析：乙醇≤50ppm，丙酮≤10ppm

• 钠离子浓度：析出量≤0.1μg/cm²（参照EP3.1.5）
• 钙离子浓度：限量≤0.05μg/mL
• 硼酸盐析出：≤1.0μg/cm²

• 铅含量：≤0.1μg/mL（参照ICHQ3D）
• 砷含量：≤0.05μg/mL
• 镉含量：≤0.01μg/mL

• 细菌内毒素：LAL测试≤0.25EU/mL（参照USP<85>）
• 生物负载分析：总菌落数≤10CFU/100mL

• 表面粗糙度：Ra值≤0.2μm（参照ISO4287）
• 接触角测试：水接触角≤30°

• 纤维残留：可见纤维≤1根/容器（参照FDA指南）
• 硅油滴测试：滴数≤1滴/容器

• 邻苯二甲酸酯残留：≤10μg/g（参照USP<1663>）
• 硅释放量：≤50μg/mL

• 擦拭回收率：≥70%（参照PDATR29）
• 目视检查标准：无可见异物残留

• 吸附测试：药物损失率≤5%（参照ICHQ1E）
• 相互作用评估：pH变化≤0.5单位

检测范围

1.安瓿瓶：重点关注颈部熔封区域颗粒物残留和有机溶剂析出，确保无玻璃碎片迁移风险

2.西林瓶：侧重瓶底和肩部无机离子析出检测，控制重金属污染物限值

3.输液瓶：评估大面积内表面生物负载和TOC残留，防止批量污染

4.注射器筒：检测活塞接触区域硅油残留及表面粗糙度，确保滑动性能合规

5.卡式瓶：强化针头穿刺部位萃取物分析，防范可浸出物释放

6.预灌注射器：聚焦螺纹密封处微生物负载和溶剂残留，保障注射安全

7.药水瓶：针对瓶口密封区异物残留测试，控制纤维和颗粒物

8.试剂瓶：侧重化学兼容性检测，评估无机离子析出对试剂影响

9.冻干瓶：重视低温环境下表面特性变化，测试接触角和粗糙度稳定性

10.样品瓶：强化小容量容器清洁验证，确保擦拭回收率达标

检测方法

国际标准：

• USP<788>注射剂微粒物质测试
• EP3.2.2玻璃容器清洁度评估
• ISO8871-1弹性件萃取物检测
• USP<85>细菌内毒素测试
• ISO10993-12样品制备标准

• 中国药典2020版通则0861不溶性微粒检查法
• GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械包装
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法
• GB/T5009.74-2014食品接触材料迁移试验

检测设备

1.激光微粒计数器：HIAC9703+型（检测范围0.5-400μm，精度±5%）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测限0.1ppm，流速范围0.01-10mL/min）

3.电感耦合等离子体光谱仪：PerkinElmerOptima8300型（元素检测限0.1ppb，波长范围165-782nm）

4.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000型（分辨率0.1Da，质量范围10-1000m/z）

5.细菌内毒素测试仪：CharlesRiverEndosafeNexgenPTS型（检测范围0.001-100EU/mL）

6.表面粗糙度测量仪：MitutoyoSJ-410型（测量范围0.05-40μmRa，精度±0.01μm）

7.总有机碳分析仪：ShimadzuTOC-L系列（检测限0.5μg/L，温度范围20-100°C）

8.接触角测量仪：KrüssDSA100型（角度分辨率0.1°，液滴体积0.5-10μL）

9.傅里叶变换红外光谱仪：BrukerALPHAII型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

10.紫外可见分光光度计：ThermoScientificGenesys180型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

11.数码显微镜：OlympusDSX1000型（放大倍数20×-7000×，分辨率0.01μm）

12.X射线荧光光谱仪：RigakuZSXPrimusIV型（元素范围Na-U，检测限1ppm）

13.粘度计：BrookfieldDV2T型（扭矩范围0.1-6737dyn·cm，转速0.01-250rpm）

14.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（测量范围-2.00-20.00pH，精度±0.01）

15.离心机：Eppendorf5804R型（转速100-15,000rpm，容量4×400mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。