体外诊断试剂生产洁净区测试
点击：944丨发布时间：2026-02-03 17:16:56丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，体外诊断试剂生产洁净区测试
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.空气洁净度测试：悬浮粒子浓度测定、粒径分布分析。
2.微生物污染水平测试：浮游菌浓度采样测定、沉降菌浓度测定。
3.表面微生物污染测试：工作台面微生物负载、设备表面微生物负载、人员手套指尖微生物测试。
4.气流组织与方向测试：气流流型可视化测试、单向流洁净工作台风速均匀性。
5.风速与风量测试：送风口截面风速、房间总送风量、新风量。
6.静压差测试：洁净室之间压差梯度、洁净室与室外压差。
7.温湿度测试：房间温度均匀性与稳定性、相对湿度控制精度。
8.自净时间测试：洁净室污染后恢复至规定洁净等级所需时间。
9.高效空气过滤器检漏测试：过滤器安装边框密封性检测、滤料完整性扫描检漏。
10.噪声与照度测试：洁净室内背景噪声水平、工作平面照度均匀性。
11.密闭性测试：围护结构密封性能验证。
检测范围
试剂配制区、分装与灌装区、内包装区、洁净走廊、物料缓冲间、器具清洗灭菌间、洁具间、人员净化通道、生物安全柜操作区、无菌检验室、阳性对照间、细胞培养室、留样观察室、设备表面、工作台面、人员操作服、传递窗内部表面、回风口栅板、地面、墙壁
检测设备
1.激光粒子计数器：用于实时测量并统计不同粒径档的悬浮粒子数量，是评定空气洁净度等级的核心仪器。
2.浮游菌采样器：通过撞击法或离心法采集空气中的微生物粒子，用于测定单位体积空气中的活微生物数量。
3.微生物培养箱：提供恒定的温度环境，用于对采集的微生物样品进行培养、计数与鉴定。
4.热球式或热线式风速仪：测量送风口及室内各点的风速，评估气流分布的均匀性及单向流设备的性能。
5.风量罩：直接测量送风散流器或高效过滤送风口的送风量，评估通风系统的换气能力。
6.微压差计：高精度测量洁净室之间、洁净区与非洁净区之间的静压差，确保压差梯度的正确维持。
7.温湿度记录仪：连续监测并记录洁净室内的温度与相对湿度数据，验证环境控制系统的稳定性。
8.气溶胶发生器与光度计：用于高效空气过滤器完整性检漏测试的系统，通过上游发尘与下游扫描检测泄漏。
9.发烟装置：通过释放可见烟雾，直观展示洁净室内的气流方向、流型以及是否存在涡流或死角。
10.声级计与照度计：分别用于测量洁净室内的环境噪声水平和工作面的光照强度，评估其对操作人员的影响。
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目