医用PVC溶出物分析

点击：922丨发布时间：2026-06-15 22:59:59丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，医用PVC溶出物分析

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

氯乙烯单体残留：

• 氯乙烯单体含量：顶空-气相色谱法，检测限0.1mg/kg，限值≤1mg/kg
• 偏二氯乙烯残留：GC-MS法，检测限0.05mg/kg

增塑剂迁移检测：

• 邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）：HPLC法，限值≤0.5mg/kg
• 邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）：检测限0.01mg/kg，限值≤0.3mg/kg
• 环己烷-1,2-二甲酸二异壬酯（DINCH）：新型医用增塑剂迁移量
• 柠檬酸酯类增塑剂：乙酰柠檬酸三丁酯迁移量测定

重金属溶出检测：

• 铅溶出量：ICP-MS法，检测限0.001mg/L，限值≤0.1mg/L
• 镉溶出量：检测限0.0005mg/L，限值≤0.01mg/L
• 钡溶出量：检测限0.01mg/L，限值≤1mg/L
• 锡溶出量：有机锡化合物总量，限值≤0.1mg/L

紫外吸光度检测：

• 220-360nm紫外吸光度：蒸馏水浸提液，限值≤0.1
• 特征波长吸光度：检测增塑剂、稳定剂溶出特征峰

pH值变化：

• 浸提液pH变化：与空白对照，变化值≤1.5
• 酸碱度测定：电位法，精度±0.01pH

还原物质检测：

• 易氧化物：高锰酸钾消耗量，限值≤0.5mL
• 氧化还原电位：电极法测定

蒸发残渣：

• 水浸提液蒸发残渣：限值≤15mg/100mL
• 正己烷浸提液蒸发残渣：限值≤2mg/100mL

澄清度与色泽：

• 浸提液澄清度：目视法，不得浑浊
• 色泽变化：比色法，不得深于对照液

环氧乙烷残留：

• 环氧乙烷残留量：顶空-GC法，限值≤10μg/g
• 2-氯乙醇残留量：检测限1μg/g

检测范围

1. 输血输液器具： 一次性使用输血器、输液器、输血袋、输液袋

2. 医用导管类： 中心静脉导管、导尿管、气管插管、引流导管

3. 血液透析器具： 血液透析器、血路管道、透析浓缩液容器

4. 医用包装材料： 医用薄膜、医用复合膜、灭菌包装袋

5. 医用面罩类： 氧气面罩、麻醉面罩、雾化器面罩

6. 医用手套： 一次性医用手套、检查手套、外科手套

7. 介入治疗器具： 介入导管、球囊导管、支架输送系统

8. 医用连接件： 三通旋塞、连接管、药液过滤器

检测方法

国家标准：

• GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
• GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
• GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
• GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

国际标准：

• ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
• USP <661> 塑料包装材料及其组件

检测设备

1. 气相色谱质谱联用仪： GCMS-QP2020型（质量范围10-1000m/z，检测限0.001mg/kg）

2. 高效液相色谱仪： LC-20AD型（UV-Vis检测器，梯度洗脱）

3. 电感耦合等离子体质谱仪： ICP-MS 7900型（检出限0.001μg/L）

4. 顶空进样器： HS-20型（温度范围40-200℃，自动进样）

5. 紫外分光光度计： UV-2600型（波长范围190-1100nm，双光束）

6. pH计： SevenExcellence型（测量精度±0.01pH，自动温度补偿）

7. 恒温水浴振荡器： SHZ-82型（温度范围室温-100℃，振荡频率0-300rpm）

8. 蒸发浓缩装置： 旋转蒸发仪RE-52AA型（温度范围室温-90℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。