核酸药物含量测试

点击：90丨发布时间：2025-09-02 11:44:46丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，核酸药物含量测试

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

含量测定：

• 药物浓度：UVabsorbanceat260nm,extinctioncoefficientcalculation（参照USP<1005>）
• 效价测定：半数有效浓度(EC50)viacell-basedassay

• 相关物质：HPLCpurity≥98.5%,impuritypeaksidentification
• 残留杂质：溶剂残留如acetonitrile≤410ppm（参照ICHQ3C）

• pH值：7.0-8.5range
• 渗透压：250-350mOsm/kg

• 修饰碱基含量：massspectrometryquantification
• 末端完整性：capstructureanalysisformRNA

• 体外活性：genesilencingefficiencyforsiRNA
• 细胞毒性：CC50valuedetermination

• 降解产物：relatedsubstancesafteracceleratedtesting
• 储存条件：-20°Cor2-8°Cstabilitymonitoring

• 无菌检查：membranefiltrationmethod（参照USP<71>）
• 内毒素：limulusamebocytelysatetest≤5.0EU/mg

• 免疫原性：anti-drugantibodyassay
• 遗传毒性：Amestestnegative

• 序列验证：SangersequencingorNGS
• 二级结构：CDspectroscopyorNMR

• 密封性：leaktestperASTMF2096
• 外观检查：visualinspectionforparticulates

检测范围

1.反义寡核苷酸：单链DNA或RNA药物，重点检测序列特异性、脱靶效应和化学修饰稳定性

2.siRNA药物：双链RNA分子，侧重双链完整性、沉默活性和免疫刺激杂质

3.mRNA疫苗：包括COVID-19疫苗等，检测5'cap结构、poly-Atail长度和翻译效率

4.质粒DNA：用于基因治疗，关注超螺旋比例、宿主DNA残留和抗生素抗性基因

5.适配体：核酸aptamers，测试结合亲和力、特异性和核酸酶抗性

6.CRISPR/Cas9组件：gRNA和Cas蛋白复合物，检测编辑效率、off-targeteffects和deliverysystemcompatibility

7.核酸类似物：如肽核酸(PNA)，侧重杂交特性、细胞摄取和代谢稳定性

8.脂质纳米颗粒封装核酸：LNPformulations，测试封装效率、粒径分布和释放kinetics

9.病毒载体核酸：AAV或lentiviralvectors，检测病毒titre、empty/fullratio和recombinationevents

10.治疗性RNA：包括ribozymes和aptamers，聚焦催化活性、折叠和体内稳定性

检测方法

国际标准：

• USP<1005>NucleicAcid-BasedTherapeutics—Assays
• EP2.2.25Nucleicacidamplificationtechniques
• ICHQ2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures

• ChP2020通则1107NucleicAcidDrugsTesting
• GB/T34796-2017核酸定量测定紫外分光光度法

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（四元泵，二极管阵列检测器，柱温箱控制±0.1°C）

2.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-1900i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

3.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystems7500Fast（96孔板，检测通道5个）

4.毛细管电泳系统：BeckmanPA800Plus（电压范围0-30kV，激光诱导荧光检测）

5.质谱仪：ThermoQExactiveHF-X（分辨率240,000，质量精度<1ppm）

6.酶标仪：BioTekSynergyH1（光吸收、荧光、发光检测，温度控制）

7.生物安全柜：EscoClassIIA2（HEPA过滤器，风速0.3-0.5m/s）

8.无菌测试系统：MilliporeMilliflexRapid（膜过滤，incubationat32.5°C）

9.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS（kineticchromogenicmethod，range0.001-50EU/mL）

10.稳定性试验箱：MemmertICH260（温度范围-10°Cto100°C，humiditycontrol）

11.圆二色光谱仪：JascoJ-1500（波长范围190-800nm，temperaturecontrol）

12.纳米颗粒分析仪：MalvernZetasizerNanoZS（sizerange0.3nm-10μm，zetapotentialmeasurement）

13.序列分析系统：IlluminaMiSeq（sequencingbysynthesis，readlengthupto300bp）

14.细胞培养箱：ThermoHeracell150i（CO2control0-20%，temperature37°C±0.1°C）

15.渗透压计：AdvancedInstrumentsModel3320（measurementrange0-2000mOsm/kg，accuracy±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。