维生素B1片剂辅料相容性试验

点击：90丨发布时间：2025-08-21 12:11:51丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，维生素B1片剂辅料相容性试验

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

物理化学特性：

• 外观变化：变色等级（参照EP2.2.1）、结块程度分级
• 热分析：DSC吸热峰偏移（≥5℃判定异常）、熔融焓变化率（±10%）
• 晶型稳定性：PXRD特征峰位移（＞0.2°2θ）、相对峰强比变化（±15%）

• 主成分含量：HPLC法测定衰减率（40℃/75%RH下≤3.0%）
• 降解产物：最大单杂（≤0.2%）、总杂增长量（≤1.0%）

• 溶出曲线：f2相似因子（≥50）
• 溶出速率：T50时间差（初始值±15%）

• 加速试验：40℃±2℃/RH75%±5%条件下杂质增长率（月均≤0.3%）
• 长期试验：25℃±2℃/RH60%±5%含量年下降值（≤2.0%）

• LC-MS鉴定：降解产物分子结构确证
• 水分吸附：动态蒸汽吸附DVS等温线（吸湿量变化≥5%判定异常）

• 粉体流动性：休止角变化（初始值±5°）
• 压片特性：硬度衰减率（≥15N/片）

• 崩解时限：差异值（初始值±30秒）
• 脆碎度：增重百分比（≤1.0%）

• 显微形态：SEM成像观察表面腐蚀
• 比表面积：BET法测定变化率（±10%）

• FTIR特征峰：位移（＞2cm⁻¹判定变化）
• 拉曼光谱：新特征峰出现判定

• 微生物限度：需氧菌总数增长（≤10CFU/g）
• 耐热菌检测：60℃培养阳性判定

检测范围

1.填充剂：微晶纤维素（PH102/PH200型，重点检测水分吸附导致的降解加速）

2.崩解剂：交联羧甲纤维素钠/交聚维酮，监控羧基与胺基美拉德反应

3.润滑剂：硬脂酸镁/山嵛酸甘油酯，检测金属离子催化氧化作用

4.粘合剂：羟丙甲纤维素（E5/E15型），考察溶液pH对B1稳定性的影响

5.助流剂：胶态二氧化硅（A200型），评估表面酸性引发水解

6.甜味剂：甘露醇/阿斯巴甜，检测高温下羰基化合物生成

7.着色剂：氧化铁红/柠檬黄铝色淀，验证金属离子迁移效应

8.包衣材料：欧巴代II系列（含PEG组分），测定塑化剂渗透性

9.抗氧化剂：BHT/焦亚硫酸钠，评价协同或对抗作用

10.功能性辅料：离子交换树脂（如波拉克林钾），检测药物吸附率

检测方法

国际标准：

• ICHQ1A(R2)新原料药及制剂的稳定性试验
• USP<1092>辅料相容性研究指导原则
• EP2.2.34差示扫描量热法通则

• ChP20200941溶出度与释放度测定法
• ChP20200512高效液相色谱法通则
• ChP20209101原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

检测设备

1.高效液相色谱仪：Ultimate3000型（二极管阵列检测器，柱温控±0.5℃）

2.差示扫描量热仪：DSC214Polyma型（温度精度±0.1℃，氮气流速50ml/min）

3.恒温恒湿箱：ESPECPL-3KP型（温控±0.5℃；RH波动±2%）

4.激光衍射粒度仪：Mastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm）

5.紫外分光光度计：UV-2600i型（波长精度±0.3nm，吸光度重复性0.0005）

6.质谱联用系统：TSQAltis型（质量精度<3ppm，ESI源）

7.动态蒸汽吸附仪：DVSIntrinsic型（RH控制±0.5%，质量分辨率0.1μg）

8.X射线衍射仪：Empyrean型（角度重现性±0.0001°）

9.全自动溶出仪：AT70型（桨法转速波动±1%，温度±0.2℃）

10.傅里叶红外光谱仪：NicoletiS50型（分辨率0.09cm⁻¹，DTGS检测器）

11.激光拉曼光谱仪：XploRAPLUS型（空间分辨率0.5μm，532nm激光器）

12.扫描电镜：Regulus8100型（分辨率1.0nm@15kV）

13.粉体流变仪：FT4PowderRheometer®型（剪切池法测试）

14.自动片剂硬度仪：TBH-525型（量程0-500N，精度±0.5%）

15.微生物检测系统：Milliflex®Quantum型（0.22μm除菌过滤）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。