药品包装材料迁移物检测

点击：90丨发布时间：2025-09-02 11:00:35丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，药品包装材料迁移物检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

化学迁移检测：

• 总迁移量：mg/dm²（参照EP3.1.3）
• 特定迁移量：DEHP≤1.5mg/kg、BPA≤0.1mg/kg（参照FDA21CFR177）
• 挥发性有机物：TVOC≤50μg/g（参照USP<661>）

• 密封强度：N/cm（屈服强度≥355MPa）
• 透湿性：g/m²·24h（≤0.5g/m²·24h）
• 抗穿刺性：J/m（参照ASTMF1306）

• 细胞毒性测试：%viability（≥70%viability，参照ISO10993-5）
• 致敏性测试：豚鼠最大化试验（阴性反应）
• 刺激试验：兔皮肤刺激评分（0-1级）

• 乙醇残留：ppm（≤5000ppm）
• 甲苯残留：ppm（≤890ppm，参照ICHQ3C）
• 二氯甲烷残留：ppm（≤600ppm）

• 铅含量：mg/kg（≤1mg/kg）
• 镉含量：mg/kg（≤0.1mg/kg）
• 汞含量：mg/kg（≤0.1mg/kg，参照EP2.4.8）

• 总菌落数：CFU/g（≤100CFU/g）
• 霉菌和酵母菌：CFU/g（≤10CFU/g）
• 无菌测试：培养基生长阴性（参照USP<71>）

• 水提取物：pH（5.0-7.0）、conductivity（≤25μS/cm）
• 醇提取物：absorbance（≤0.05at220nm）
• 缓冲液提取物：总有机碳≤0.5mg/L

• 加速老化：daysat40°C/75%RH（≥30天）
• 光稳定性：luxhours（1.2millionluxhours）
• 热稳定性：℃变化率≤0.1%/day

• 泄漏测试：pressuredrop（≤5mbar/min）
• 密封性：bubbletest（无气泡）
• 爆破压力：kPa（≥200kPa）

• FTIR鉴定：特征峰匹配度≥95%
• GC-MS分析：检出限≤0.01μg/g
• 元素分析：碳氢氧偏差±0.5%

检测范围

1.塑料包装材料：涵盖聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）等，重点检测塑化剂迁移、密封强度及透湿性，确保符合药典迁移限量标准。

2.玻璃容器：包括注射剂瓶、口服液瓶，侧重检测重金属迁移（如铅、镉）、耐化学性及内表面处理层稳定性，防止离子渗出。

3.金属包装：如铝箔、马口铁罐，检测重点为腐蚀产物迁移、涂层完整性及密封性能，参照GB/T5009.156规范。

4.橡胶塞：用于注射剂和输液瓶，主要检测提取物（如TOC、absorbance）、生物相容性（细胞毒性）及穿刺力，确保无迁移风险。

5.复合材料：如铝塑复合膜、纸塑复合袋，侧重检测层间粘合强度、迁移物屏障性及溶剂残留，避免分层导致污染。

6.纸质包装：包括药品说明书、外盒，检测荧光增白剂迁移、微生物污染及撕裂强度，符合GB/T451.2要求。

7.涂层材料：如内涂漆、保护涂层，重点检测涂层均匀性、迁移物析出及耐刮擦性，确保长期稳定性。

8.粘合剂：用于标签和密封，检测残留单体（如丙烯酸酯）、迁移量及粘结强度，参照FDA21CFR175。

9.印刷油墨：涉及药品包装印刷，检测重金属含量（铅、镉）、溶剂残留及迁移风险，重点监控颜色迁移。

10.医疗器械包装：如灭菌袋、Tyvek材料，检测无菌屏障性能、迁移物及物理强度，确保符合ISO11607标准。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• USP<661>塑料包装系统测试
• EP3.1.3塑料容器迁移测试
• ASTMF1306-21包装材料透湿性测试方法
• ICHQ3C残留溶剂指导原则

• GB/T5009.156-2023食品接触材料迁移试验方法
• GB/T451.2-2022纸和纸板撕裂度测定
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血器具检测方法
• GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法-金属指标
• GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验

检测设备

1.气相色谱-质谱联用仪：GC-MS7890B/5977A型（质量范围m/z10-1050，检出限≤0.01μg/g）

2.高效液相色谱仪：HPLC1260InfinityII型（流速范围0.001-10mL/min，精度±0.1%）

3.迁移测试池：MigrationCellMF-100型（温度控制20-100°C，容积50mL）

4.电子万能试验机：Instron5960型（载荷范围0.02kN-50kN，精度±0.5%）

5.透湿性测试仪：W3/060型（温度38°C，RH90%，测量范围0.1-10000g/m²·24h）

6.傅里叶变换红外光谱仪：FTIRNicoletiS50型（光谱范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

7.电感耦合等离子体质谱仪：ICP-MS7900型（元素检测限≤0.1μg/L，动态范围9orders）

8.生物安全柜：BSC-1300II型（洁净度Class100，风速0.3-0.5m/s）

9.加速老化箱：AgingChamberQ-LABQUV型（温度范围20-80°C，UV强度0.1-1.0W/m²）

10.密封性测试仪：LeakTesterLDT-01型（压力范围-80kPato+80kPa，精度±0.5%）

11.细胞培养incubator：CO2Incubator3111型（温度控制37°C±0.5°C，CO2控制5%±0.1%）

12.紫外-可见分光光度计：UV-VisCary60型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

13.微生物检测系统：MicrobialAirSamplerMAS-100型（流量100L/min，捕获效率≥95%）

14.热重分析仪：TGA5500型（温度范围室温-1000°C，精度±0.1°C）

15.爆破压力测试仪：BurstTesterBT-200型（压力范围0-1000kPa，分辨率0.1kPa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。