洁净区浮游菌测试

点击：949丨发布时间：2026-02-06 02:07:17丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，洁净区浮游菌测试

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.浮游菌浓度测定：单位体积空气中需氧菌总数测定，特定采样时间下的动态监测，连续生产期间的周期性监测。

2.关键操作点位监测：产品敞口操作区监测，灌装针头或瓶口上方监测，无菌装配连接处监测。

3.环境分级验证：A级洁净区（层流区）浮游菌监测，B级背景区浮游菌监测，C级与D级洁净区常规监测。

4.静态与动态测试：设施设备已安装未运行状态的静态测试，模拟正常生产或规定操作模式下的动态测试。

5.干预活动评估：设备维修、物料添加、人员操作等特定干预活动前后的浮游菌水平对比监测。

6.消毒效果验证：洁净室常规消毒程序后的浮游菌水平测定，熏蒸或气体消毒后的环境恢复验证。

7.特定菌种监测：空气中霉菌和酵母菌总数测定，特定条件致病菌（如耐胆盐革兰氏阴性菌）的针对性监测。

8.高效过滤器完整性间接评估：通过浮游菌数据趋势，辅助判断高效送风系统的屏障有效性。

9.人员行为影响评估：不同人员数量、活动强度下洁净区内浮游菌浓度的变化监测。

10.环境趋势分析：长期浮游菌监测数据的收集与分析，建立环境微生物基线，预警异常波动。

检测范围

无菌药品灌装线、疫苗分装间、生物安全柜内部、无菌检查用隔离器、细胞治疗产品制备间、冻干机进出料区域、胶塞铝盖清洗灭菌后的暂存间、无菌原料药粉碎过筛区、医疗器械装配线、眼用制剂灌封间、血液制品血浆破袋筛选区、实验动物屏障设施、无菌服更衣室、洁净区物流缓冲间、配制罐投料口上方、培养基模拟灌装试验现场、内包装材料最终清洁后存放区、取样操作台、洁净区地漏上方、压缩空气使用点附近

检测设备

1.撞击式空气采样器：通过狭缝或孔板将空气加速并撞击到琼脂培养基表面，以捕获空气中的微生物粒子；采样流量精确可调，符合等动力采样原则。

2.离心式空气采样器：利用离心力将空气中的微粒甩到专用的条状培养基上；设备便携，适合快速多点采样。

3.凝胶膜过滤式采样器：将空气通过一个凝胶膜过滤器截留微生物，随后将滤膜贴敷在培养基上培养；可采集大体积空气样品，提高检测灵敏度。

4.浮游菌采样用培养皿：内含大豆酪蛋白琼脂或其他适宜培养基的平皿，用于接收采样后的空气样本并进行培养。

5.恒温培养箱：用于对采集后的培养皿在特定温度下进行规定时间的孵育，以使捕获的微生物生长形成菌落。

6.菌落计数器：用于对培养后的琼脂平板上的菌落进行人工或自动计数，具备放大和标记功能以提高计数准确性。

7.生物安全柜：在样品可能含有致病微生物时，用于安全地操作和处理已采样的培养皿，防止交叉污染和人员暴露。

8.采样器流量校准仪：用于定期校准空气采样器的进气流量，确保采样体积的准确性，是数据可靠的基础。

9.无菌操作辅助设备：包括酒精灯、无菌镊子等，用于在采样前后对培养皿进行无菌开封和封装操作。

10.环境监控软件：用于记录采样点位、时间、流量、结果等数据，并进行趋势分析和报告生成，实现监测数据的信息化管理。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。