维生素B1片剂高温稳定性试验

点击：90丨发布时间：2025-08-21 10:29:47丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，维生素B1片剂高温稳定性试验

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

物理特性检测：

• 外观评估：表面缺陷率（≤5%）、色泽变化（ΔE≤3.0，参照USP<631>）
• 硬度测试：平均硬度≥50N、脆碎度（重量损失率≤1.0%）
• 尺寸稳定性：直径偏差（±0.5mm）、厚度变化（≤5%）

• 含量测定：硫胺素盐酸盐保留率（≥90.0%）、水分含量（≤5.0%，卡尔费休法）
• 杂质检测：总杂质（≤2.0%）、特定降解产物（硫胺素二硫化物≤0.5%，参照EP2.2.40）

• 崩解时间：极限值≤15分钟（参照ChP2020）
• 溶出度：30分钟释放率（75-125%）
• 溶出曲线相似性：f2因子≥50

• 微生物限度：总需氧菌数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）
• 无菌测试：阴性检出率（100%）

• 氧化产物：过氧化物值（≤10meq/kg）
• 热降解物：硫胺素热解产物（≤1.0%）

• 密封强度：泄漏率（≤0.1%）
• 材料相容性：迁移物含量（≤10ppm）

• 热失重分析：质量损失（≤2.0%）
• 玻璃化转变温度：Tg点偏移（≤5°C）

• 透明度：透光率（≥90%）
• 荧光检测：降解指示物强度（≤100RFU）

• 抗压强度：屈服点（≥40N）
• 弹性模量：变化率（≤10%）

• 体外释放率：时间点达标率（t50≤10分钟）
• 稳定性指示参数：降解半衰期（t1/2≥24个月）

检测范围

1.未包衣片剂：核心为淀粉或微晶纤维素基片剂，重点检测高温下硫胺素降解速率及物理变形

2.肠溶包衣片剂：含羟丙甲纤维素包衣，侧重包衣完整性在高温湿热环境中的失效评估

3.缓释片剂：聚合物基质控制释放型，检测缓释层热老化导致的释放曲线偏移

4.薄膜包衣片剂：欧巴代包衣系统，焦点于色泽稳定性及包衣剥离风险

5.儿童咀嚼片：添加甜味剂及香料，重点监控高温下风味成分挥发及硬度衰减

6.速释片剂：高崩解剂含量，测试崩解时间延长及溶出突释现象

7.复方维生素片剂：含B族维生素组合，侧重B1与其他组分的热交互作用及杂质生成

8.泡腾片剂：碳酸盐基配方，检测高温下泡腾反应效率损失及水分吸收率

9.铝塑泡罩包装片剂：单剂量单元，重点评估热应力下铝箔密封失效及氧化防护

10.高剂量片剂（500mg）：大规格制剂，检测均匀性变化及局部热降解热点

检测方法

国际标准：

• ICHQ1A(R2)新原料药及制剂稳定性试验
• USP<711>溶出度测试
• EP2.2.40高效液相色谱法测定硫胺素

• ChP20200901崩解时限检查法
• ChP20200401水分测定法
• GB/T5009.3-2016食品水分含量测定

检测设备

1.恒温恒湿试验箱：ESPECPL-3KPH（温度范围：-40°C至150°C，湿度范围：10%至98%RH）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长：254nm，流速精度：±0.1%）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围：190-1100nm，分辨率：0.1nm）

4.崩解时限测试仪：ERWEKAZT320（篮网孔径：2.0mm，升降频率：30次/分钟）

5.溶出度测试仪：SotaxAT7smart（溶出杯数：8，转速范围：25-150rpm）

6.片剂硬度测试仪：PharmatronDr.Schleuniger6D（测量范围：2-500N，精度：±0.5N）

7.脆碎度测试仪：ElectrolabEF-2（滚筒转速：25rpm，测试时间：4分钟）

8.水分测定仪：Metrohm899Coulometer（检测限：0.001%，滴定速度：2mL/min）

9.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度控制：±0.5°C，容量：150L）

10.热重分析仪：TAInstrumentsTGA550（升温速率：10°C/min，量程：0-1000°C）

11.密封强度测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围：0-600kPa，精度：±1%）

12.光学显微镜：OlympusBX53（放大倍数：40-1000x，成像分辨率：0.2μm）

13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围：0-14，精度：±0.01）

14.荧光分光光度计：PerkinElmerLS55（激发波长：365nm，发射范围：200-800nm）

15.电子天平：SartoriusCPA225D（量程：0-220g，精度：0.01mg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。