奥西替尼溶解速率分析

点击：90丨发布时间：2025-08-19 11:16:18丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，奥西替尼溶解速率分析

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

基础溶解参数：

• 初始溶解速率：时间0-5min溶解百分比（≥85%atpH6.8，参照USP）
• 平衡溶解度：恒温稳态溶解浓度（mg/mL，25°C）

• 一级速率常数：k值测定（min⁻¹，参照Noyes-Whitney方程）
• 模型拟合度：Higuchi扩散系数R²≥0.95

• 酸中溶解：pH1.2溶解速率（缓冲介质）
• 中性溶解：pH6.8溶解延迟时间（min）

• 低温溶解：25°C溶解半衰期（t₁/₂，min）
• 体温模拟：37°C最大溶解浓度（mg/mL）

• 缓冲液类型：磷酸盐vs醋酸盐溶解差异（%）
• 表面活性剂效应：吐温80浓度0.1-1%溶解速率变化（s⁻¹）

• 晶型影响：多晶型溶解速率比（参照XRPD分析）
• 粒径分布：D90粒径≤50μm溶解加速因子

• 片剂溶出：Q值30min≥80%（参照药典）
• 胶囊崩解：崩解时间≤5min溶解启动

• 模拟胃液：SGF溶解曲线拟合
• 模拟肠液：FaSSIF介质溶解速率（mL/min）

• 加速老化影响：40°C/75%RH溶解速率衰减率（%/月）
• 光解效应：UV暴露后溶解延迟（min）

• 降解产物：杂质A含量≤0.1%溶解抑制率
• 赋形剂影响：乳糖/微晶纤维素溶解干扰系数

检测范围

1.原料药粉末：高纯度奥斯替尼化学实体，重点检测晶型稳定性及粒径对初始溶解速率的影响

2.片剂制剂：薄膜包衣或素片形式，侧重崩解时间与pH梯度下溶出曲线一致性

3.胶囊制剂：硬胶囊或软胶囊填充物，核心检测介质渗透速率及内容物释放动力学

4.纳米晶分散体：纳米颗粒悬浮液，重点考察粒径减小对溶解速率加速效应及沉降稳定性

5.固体分散体：聚合物载体系统，侧重载体类型（如PVP）对溶解增强系数及非晶态稳定性

6.微丸剂型：多层包衣微丸，核心检测包衣层厚度对延迟释放及pH响应溶解行为

7.冻干粉针剂：复溶前固体状态，重点分析复溶速率及残留水分对溶解启动影响

8.口服液体制剂：预混悬浮液，侧重粘度调节剂浓度对溶解均匀性及沉淀风险

9.植入剂型：缓释植入物，核心检测表面溶蚀速率及释放动力学模型拟合

10.复合制剂：复方药物组合，重点考察成分相互作用对奥西替尼溶解抑制或协同效应

检测方法

国际标准：

• USP<711>DissolutionTestingforSolidDosageForms
• PharmEur2.9.3DissolutionTestforSolidOralDosageForms
• ISO13781:2022PolymericMedicalDevices-DegradationTesting

• GB/T12157-2022固体药剂溶出度测定法
• GB/T16886-2017医疗器械生物学评价-降解产物测试
• GB/T5750-2021生活饮用水标准检验方法-理化参数

检测设备

1.溶出度仪：HansonVisionG2Elite型（8站独立温控，桨速范围25-150rpm）

2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2700型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（C18色谱柱，流速0.1-5mL/min）

4.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm）

5.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence型（精度±0.01pH）

6.恒温水浴槽：JulaboF32型（温控范围5-100°C，稳定性±0.1°C）

7.旋转蒸发仪：BUCHIRotavaporR-300型（真空度≤5mbar）

8.冷冻干燥机：ChristAlpha2-4型（冷凝温度-80°C）

9.差示扫描量热仪：TAInstrumentsDSC2500型（加热速率0.1-100°C/min）

10.X射线衍射仪：PANalyticalEmpyrean型（角度范围0-160°2θ）

11.振荡培养箱：MemmertIPP型（振幅调节5-50mm）

12.离心机：Eppendorf5810R型（转速100-15000rpm）

13.电子天平：SartoriusCubisII型（称量精度0.0001g）

14.恒湿恒温箱：BinderKBWF型（湿度控制±1%RH）

15.流变仪：AntonPaarMCR302型（剪切速率0.01-1000s⁻¹）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。